Philippe Busquin: La recherche clinique: composante essentielle de l'espace européen de la recherche, Symposium on Impact of Legislation for conducting cancer clinical trials and tissue Research Bruss

Brussels, 10 June 2003

Messieurs les Présidents, Mesdames et Messieurs les Parlementaires, Mesdames, Messieurs,

Avant tout, je tiens à remercier les responsables de l'European Cancer Research Managers Forum et de l'European Forum for Good Clinical Practices d'avoir pris l'initiative d'organiser cette journée.

Je voudrais aussi vous remercier de votre présence à Bruxelles aujourd'hui, et d'être venus si nombreux.

L'Union s'est fixé comme objectif de devenir une véritable puissance scientifique et une société dynamique basée sur la connaissance.

Investir plus dans la recherche et y investir de façon plus cohérente sont des conditions pour réaliser ces ambitions.

La recherche clinique est un champ de recherche exemplaire de l'enjeu que nous avons devant nous: comment l'organiser de la façon la plus cohérente pour que la diversité qui caractérise l'Europe constitue une véritable richesse, et non pas un obstacle.

En guise d'introduction à vos travaux, je voudrais vous présenter quelques réflexions sur trois thèmes:

• Les essais cliniques dans la recherche européenne;

• Le rôle des pouvoirs publics dans ce domaine;

• La directive de l'Union à ce sujet, et ce que nous devons attendre de ce Forum.

Les essais cliniques dans la recherche européenne

Les essais cliniques constituent une composante essentielle de la recherche pharmaceutique et de la recherche médicale.

Depuis toujours, ils représentent une phase clé du processus de mise au point de nouveaux médicaments.

Avec la sophistication croissante des moyens d'intervention et des approches, la multiplication et le raffinement des techniques de diagnostic et de traitement, cet aspect est en train d'acquérir une importance plus grande encore.

Le développement du savoir médical s'accompagne d'une prise de conscience grandissante de la complexité de la biologie humaine, en même temps que de l'impact, dans le développement des maladies, de la variété des individus.

Exemplaire de ce point de vue est le cas du cancer, une maladie multiforme et multifactorielle, dans le développement de laquelle des éléments de susceptibilité individuelle se combinent avec des aspects d'environnement au sens le plus large de ce mot.

Le cancer est attaqué de multiples manières, certaines radicalement nouvelles et prometteuses, comme la recherche "translationnelle". L'application de cette approche exigera un important effort dans le domaine de la clinique.

La recherche biomédicale est l'un des secteurs de force traditionnels de la recherche européenne.

Un effort accru est nécessaire pour que la meilleure recherche de ce type continue à être effectuée en Europe.

Si en 1990, 73% des dépenses des grandes entreprises pharmaceutiques européennes étaient effectuées en Europe, dix ans plus tard, la proportion était en effet tombée à moins de 60 %.

L'Union européenne vient de s'engager à consacrer 3% de son PIB à la recherche d'ici 2010. Une part de l'effort supplémentaire devrait aller à un renforcement de la recherche clinique en Europe.

Dans le contexte de l'Espace européen de la recherche en train de se constituer, de plus en plus d'essais cliniques devraient, de plus, être conduits de manière coordonnée à l'échelle européenne, sous la forme d'études pan-européennes:

• Pour pouvoir mobiliser une véritable masse critique de ressources;

• Pour des raisons statistiques et pouvoir bénéficier de la diversité de populations, de modes de vie et d'alimentation existant en Europe;

• De manière à diffuser dans l'Europe entière les connaissances acquises.

Le rôle des pouvoirs publics

Ceci me conduit à mon deuxième point.

Qui doit conduire et financer les essais cliniques? Quel rôle les pouvoirs publics doivent-ils jouer dans ce domaine?

Pour une part, les essais cliniques relèvent de la responsabilité de l'industrie pharmaceutique, qui en organise et en finance une bonne partie.

Mais l'intérêt des entreprises pharmaceutique sera toujours, par définition, sélectif, et circonscrit aux aspects pour lesquels elles peuvent attendre un retour commercial important.

Typiquement, le développement de médicaments pour lesquels existe un marché potentiel important, et une demande solvable explicite ou latente.

Bien d'autres aspects peuvent et doivent donner lieu à des essais cliniques. Il revient aux pouvoirs publics de les prendre en charge, le cas échéant en partenariat avec l'industrie.

C'est le cas plus particulièrement pour:

• Les essais de thérapies et de vaccins contre les maladies rares et "orphelines", qui ne bénéficient pas d'un intérêt suffisant de l'industrie;

• Les essais de protocoles de traitement, notamment ceux qui combinent plusieurs approches;

• Les essais en matière de prévention et de "screening", de moyens de diagnostic et de conditions d'administration des soins.

Les pouvoirs publics concernés sont tout d'abord les autorités nationales. Pour les raisons indiquées, elles devraient cependant opérer de manière plus coordonnée qu'elles ne le font aujourd'hui. Elles peuvent être aider et stimulées en ce sens par des financements européens.

Le sixième Programme-Cadre de recherche de l'Union est doté d'un budget de total de plus de €2 milliards dans le domaine des sciences et technologies du vivant, génomique et biotechnologie pour la santé.

Certains aspects des essais cliniques, plus particulièrement dans le domaine de la recherche sur le cancer, font l'objet d'actions dans ce cadre.

Et une initiative de grande ampleur associant tous les Etats membres et des pays du Tiers Monde a été lancée sur le thème des essais cliniques de médicaments et de vaccins contre les maladies liées à la pauvreté (malaria, sida, tuberculose).

Elle prend la forme d'une action de participation de l'Union à des programmes nationaux exécutés conjointement, au titre de l'article 169 du Traité.

En stimulant les équipes de recherche et les entreprise concernées à travailler ensemble, de telles initiatives aident à atténuer les effets du cloisonnement des organisations de recherche et des systèmes de santé dont souffre l'Europe.

Mais des actions de soutien financier direct, même si elles sont indispensables, ne peuvent à elles seules suffire. Un autre aspect de la mission des pouvoirs publics est d'établir le cadre réglementaire pour les essais cliniques.

Il s'agit là de la troisième question que je voulais évoquer, celle qui fait l'objet de même de ce Forum.

La directive de l'Union et ce que nous devons attendre de Forum

La directive sur les essais cliniques adoptée en 2001 par le Conseil a pour objectif de simplifier et d'harmoniser les dispositions existant en Europe dans ce domaine.

Les simplifier parce qu'elles sont trop complexes et trop lourdes; les harmoniser parce qu'elles sont très variées selon les pays.

Sa mise en oeuvre se heurte toutefois à l'évidence à certains obstacles.

Sa traduction dans les droits nationaux est difficile, et les réactions auxquelles elle a donné lieu mettent en évidence le sentiment de la communauté scientifique qu'elle ne prend pas suffisamment en compte ses besoins, et va se traduire par le maintien d'un excès de bureaucratie.

Réglementer, en Europe, c'est faire face à une grande diversité d'opinions et de sensibilités, d'usages, de structures, de méthodes de travail et de formes d'organisation.

Ceci s'observe dans bien d'autres domaines que les essais cliniques, par exemple les nouvelles thérapies, la recherche sur les cellules souches, l'utilisation des OGM, etc.

Souvent, du fait même des conditions dans lesquelles elle est adoptée, et parce qu'il faut prendre en compte des attentes, des souhaits ou des exigences difficilement compatibles, une législation qui a pour but de simplifier et d'harmoniser n'y parvient pas au degré voulu.

L'objectif de la réunion d'aujourd'hui, je crois, devrait être de déterminer comment, en dépit des contraintes, arriver à tirer tout le parti de la volonté qui s'est exprimée avec cette directive, ainsi que d'en exploiter tout le potentiel.

Que pouvons-nous attendre de ce Forum, et quels résultats devons nous essayer d'en obtenir?

Avant tout, il s'agit de bien identifier les points qui font problème. Ce travail a déjà été en partie effectuée par les personnes et organisations qui se sont penchées sur la directive dans les Etats membres.

Il doit être poursuivi et ses conclusions mises à la disposition de tous et discutées.

Ensuite, il s'agira bien sûr de trouver des solutions.

Mon expérience et l'exemple d'autres domaines où des problèmes semblables se sont posés m'inclinent à penser que le progrès viendra d'une combinaison d'initiatives sur différents plans: modalités d'application mettant à profit les marges de manœuvre existantes; application souple de certaines dispositions; soutien sous différentes formes aux phases où les difficultés se présentent, etc.

Pour y arriver, la création de partenariats à l'échelle européenne, aussi bien entre pouvoirs publics qu'entre chercheurs, sera une nécessité.

J'espère que ce forum d'aujourd'hui pourra nous indiquer les premiers jalons d'une politique européenne de la recherche clinique.

Conclusion

Messieurs les Présidents, Mesdames et Messieurs les Parlementaires, Mesdames, Messieurs,

Ce Forum représente une bonne occasion de traiter dans toute son extension une question clé pour la recherche médicale et pharmaceutique en Europe, la réalisation de l'Espace européen de la recherche et le système de santé européen.

Compte tenu de la qualité et de la motivation des participants, je suis convaincu qu'il débouchera sur des conclusions opérationnelles et produira des résultats concrets, nous permettant d'aller de l'avant.

Si c'est bien le cas, ce Forum pourrait avoir valeur d'exemple, et servir de modèle et de source d'inspiration pour des initiatives sur d'autres aspects de la recherche où des questions de même nature viendraient à apparaître.

Dans cet espoir, je vous souhaite d'excellents travaux.

DN: SPEECH/03/288 Date: 10/06/2003